De onderstaande flowchart laat zien wanneer en waar je toestemming voor jouw onderzoek vraagt (klik op het schema voor een grote versie).

Toestemming vragen voor deelname aan je onderzoek

De keuze voor jouw doelgroep (je ‘object’ van onderzoek’) moet je zorgvuldig maken en goed afstemmen op de uiteindelijke onderzoeksvraag. Welke doelgroep is het meest geschikt om te betrekken in jouw onderzoek ? Welke klassen ga je bijvoorbeeld betrekken en waarom? Vergeet niet dat je meestal een bepaalde ‘inspanning’ zult vragen van deelnemers binnen jouw onderzoek, zoals het invullen van een vragenlijst, het dragen van een beweegmeter of het doorlopen van een bepaald trainingsschema. Voor ethisch verantwoord onderzoek kun je m.b.t. de doelgroep van onderzoek jezelf de volgende vragen stellen:

Doen de deelnemers van het onderzoek volledig vrijwillig aan het onderzoek mee?

Bij ethisch verantwoord onderzoek dient er altijd sprake te zijn van vrijwillige deelname. Je kunt spreken van vrijwillige deelname indien de deelnemer geheel vrij is om op welk moment dan ook, en om welke reden dan ook het onderzoek te verlaten of af te breken. Ook mag na afloop van het onderzoek (binnen 24 uur), de deelnemer alsnog besluiten dat zijn gegevens niet worden meegenomen in het onderzoek. Op personen die individueel of als groep worden benaderd mag geen druk worden uitgeoefend om mee te doen. Daar valt ook zogenaamde ‘peer pressure’ onder, wat bijvoorbeeld inhoudt dat je leerlingen inzet om andere leerlingen over te halen om mee te doen aan jouw onderzoek.

Wordt er aan de deelnemers van tevoren duidelijk uitgelegd wat het doel en de werkwijze van het onderzoek zijn?

Voorafgaand aan deelname breng je deelnemers aan het onderzoek op de hoogte over het onderzoek (informed) en dienen ze een toestemmingsverklaring te tekenen. Met het tekenen van de toestemmingsverklaring stemt de deelnemer in (consent) met deelname aan het onderzoek. Deze instemming wordt verleend door de deelnemer op basis van volledige informatie. Dit doe je door middel van een informatiebrief. In deze brief leg je het doel van de studie, het belang van de studie, de onafhankelijkheid van jou als onderzoeker, de belasting (bijvoorbeeld tijdsduur) bij deelname, de procedures, eventuele te verwachten ongemakken, risico’s, de waarborging van anonimiteit en bewaartermijn van data beschreven. Ook de vrijwilligheid van deelname en de mogelijk tot stoppen van de deelname aan de studie, zonder opgave van reden dient opgenomen te worden in de informatiebrief. Wanneer er sprake is van specifieke doelgroepen zoals kinderen, mensen met een verstandelijk beperking of psychische problemen, dan vraagt dit extra zorgvuldigheid m.b.t. de informed consent procedure. De informatiebrief dient dan in eenvoudige en in voor de doelgroep begrijpelijke taal geschreven te worden. Het is aan te raden om de informatiebrief eerst een keer aan de doelgroep voor te leggen om dat te checken.

Je hebt dan twee mogelijkheden om toestemming van de deelnemer voor het onderzoek te verkrijgen

1) De actieve informed consent procedure

Actief wil zeggen dat de ouder(s)/voogd(en) persoonlijk (of via brief aan huisadres of via e‐mail vaneen van de ouders) worden geïnformeerd over het onderzoek en een formulier ondertekenen waarmee ze expliciet toestemming geven dat hun kind aan het onderzoek mag meedoen. Een brief of e‐mail voor de ouders mag niet via het kind worden verspreid. In sommige gevallen is er bij onderzoek met minderjarigen actieve toestemming van de ouders vereist (Dit geldt ook voor onderzoek waar gebruik gemaakt wordt van het internet zoals bij online enquêtes). (Format actieve informed consent).

2) Passieve informed consent procedure

Bij onderzoek op scholen kan vaak worden volstaan met passieve toestemming. Hierbij geeft de school toestemming en medewerking aan deze procedure. Namens de school wordt er dan volledige informed­ consent informatie aan ouder(s) of voogd gestuurd via een brief aan huisadres of via e‐mail van een van de ouders. De brief of e‐mail voor de ouders mag niet via het kind worden verspreid. Een uitzondering hierop is onderzoek naar schoolse vaardigheden en schools functioneren. In dat geval mag de informatiebrief wel aan de kinderen worden meegegeven.

De ouder/voogd kan op basis van de ontvangen informatie over de studie bezwaar maken als deze niet wil dat het kind meedoet aan het onderzoek, anders gaat de ouder/voogd stilzwijgend (passief) akkoord met deelname. Bij bezwaar kunnen de ouder(s) of voogd kunnen aan de directie van de school laten weten (mondeling/schriftelijk) geen toestemming voor deelname aan de studie te geven. (Format passieve informed consent) Een uitzondering op de beschreven informed consent procedure kan worden gemaakt in onderzoek waarbij een vragenlijst wordt aangeboden zonder dat je als onderzoeker de deelnemer daadwerkelijk ontmoet. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer er een vragenlijst per post wordt verstuurd en thuis wordt ingevuld, of wanneer deze via een website of mail wordt aangeboden. In dat geval dien je via een begeleidende brief, de mail of via de website de informatie te geven en voeg je de mededeling toe dat deelname aan de vragenlijst een impliciete toestemming inhoudt (of er wordt in de vragenlijst een aan te vinken hokje aangebracht). Maar ook hier staat het de proefpersoon natuurlijk vrij op elk moment de vragenlijst te verlaten.

De keuze voor een actieve of passieve informed consent

Over het algemeen kun je als richtlijn gebruiken dat onderzoek met kinderen alleen uitgevoerd kan worden als het de betrokken deelnemers zelf ten goede kan komen, de risico’s verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn. De eis dat er ‘minimaal risico’ mag zijn voor de deelnemer is natuurlijk nogal vaag, maar het risico of ongemak voor de deelnemer is primair van belang voor de ethische toelaatbaarheid van het onderzoek. Indien de risico’s voor de deelnemer als minimaal gezien kunnen worden dan kan men een passende informed consent procedure kiezen voor deelname aan het onderzoek. De procedure van ‘actieve’ en ‘passieve’ consent maken geen deel uit van regelgeving. Er zijn echter wel richtlijnen voor het doen van onderzoek met kinderen en andere specifieke groepen. De beschreven actieve- en passieve informed consent procedure is geschreven op basis van dergelijke richtlijnen. De keuze van een actieve of passieve informed consent kan ook afhangen van eisen die soms gesteld worden vanuit eventuele financiers van het onderzoek of de eisen vanuit de eigen instelling zoals de Fontys Commissie Ethiek van Onderzoek (FCEO) of de institutionele ethische commissie van onderzoek. Je dient jezelf dus altijd op de hoogte te stellen van de meest actuele gestelde eisen vanuit het instituut want deze kunnen veranderen.

Naast de eventueel gestelde eisen vanuit instituten zijn ook andere overwegingen. Sommige onderzoekers en ouders zijn van mening dat het verkrijgen van actieve ouderlijke toestemming ethischer is dan passieve toestemmingsprocedures, vooral wanneer het onderzoek gevoelige kwesties met jongeren betreft. Met een actieve toestemming ben je verzekerd (zoveel als mogelijk) dat de ouder de informatie m.b.t. het onderzoek heeft gelezen, het onderzoek begrijpt en goedkeuring heeft gegeven aan het kind om deel te nemen. Directies van scholen zouden zich ook meer op hun gemak kunnen voelen bij actieve informed consent, wetende dat ze minder snel klachten zouden kunnen krijgen van ouders/ verzorgers over de deelname van hun kinderen. Voor jou als onderzoeker kan een actieve informed consent procedure wel arbeidsintensiever zijn om een bevredigende aantal deelnemers te krijgen voor het onderzoek. Een ander nadeel van een actieve informed consent procedure is dat deze zou kunnen resulteren in een vertekend beeld van de populatie, wat van invloed zou kunnen zijn op de resultaten.

Er zijn ook argumenten om passieve toestemming toe te staan in onderzoek met kinderen. Een voordeel van het gebruik van passieve toestemmingsprocedures is dat ze doorgaans resulteren in een zeer hoge responsratio en mogelijk ook een wat minder vertekenende onderzoekspopulatie opleveren. Een belangrijk nadeel is echter dat de ouder/voogd mogelijk niet de informatie krijgt die ze nodig hebben over het onderzoek. Informatie over het onderzoek kan bijvoorbeeld aan de aandacht ontsnappen of kan per ongeluk worden weggegooid. Zelfs als men de informatie heeft ontvangen, is er geen garantie dat men deze ook echt gelezen en begrepen heeft. Dit is van belang omdat de deelnemer (of ouder/voogd bij niet wilsbekwame deelnemers) bij de passieve toestemming procedure iemand op de hoogte moeten stellen wanneer men niet wenst deel te nemen aan het onderzoek.

Werven van de deelnemers aan je onderzoek

Het kan ook zijn dat de werving van deelnemers aan het onderzoek tot andere ethische dilemma’s leidt die wel te maken hebben met vrijwilligheid van deelname aan het onderzoek. Zo kan onderzoek doen binnen je eigen LO-klassen leiden tot ethische dilemma’s. ‘Dubbele pet: onderzoeker & docent van zelfde groep kinderen: niet wenselijk. Onderzoek mag niet plaatsvinden met personen die buiten het onderzoek in een ondergeschikte positie ten aanzien van de onderzoeker verkeren (bv. kinderen met wie de onderzoeker in een directe didactische relatie staat). De kinderen zouden zich onder druk gezet kunnen voelen om deel te nemen aan het onderzoek. Dit zou betekenen dat er geen echte vrijwilligheid van deelname is.‘ Bij praktijkonderzoek heb je vaak te maken met deze dubbelrol die in onderzoek over het algemeen als niet wenselijk wordt gezien. Je kunt echter het onderzoek zo inrichten dat de vrijwilligheid van deelname niet onder druk komt te staan. Het is verstandig om de mogelijkheden hiervoor even met je begeleider te bespreken.

Belangenverstrengeling

Je zou ook zelf belang kunnen hebben bij bepaalde uitkomsten van het onderzoek en daarop de keuze voor de deelnemers kunnen afstemmen.

Ethiek & data-analyse

Ook bij het analyseren van de data kunnen er ethische dilemma’s optreden. Deze dilemma’s zijn sterk afhankelijk van het type onderzoek (kwalitatief of kwantitatief).

Deelnemersaantallen

Vaak loopt het onderzoek niet helemaal zoals je verwacht had. Zo kan het zijn dat je minder deelnemers hebt kunnen includeren dan je eigenlijk van plan was. Wanneer heb je dan genoeg deelnemers voor je onderzoek om toch een zinvolle analyse te kunnen doen van je data? Zeker bij kwantitatief onderzoek zou het zo kunnen zijn dat je te weinig deelnemers hebt om een bepaald verband te kunnen aantonen. Hoe moet je hiermee omgaan? Moet je dan maar zoveel mogelijk deelnemers includeren in de studie? Het is moeilijk om aan te geven wat een correct aantal deelnemers is voor een studie. Voor kwantitatief onderzoek zijn er meer deelnemers nodig dan voor kwalitatief onderzoek. Voor kwantitatief onderzoek kan het belangrijk zijn om het benodigd aantal deelnemers te berekenen (powerberekening), anders kan het zo zijn dat er, door een te klein aantal deelnemers, geen relevant verschil gevonden kan worden. Voor kwalitatief onderzoek kan men als leidraad gebruiken dat men deelnemers blijft includeren tot er ‘verzadiging’ ontstaat. Er is sprake van verzadiging (ook wel saturatie genoemd) wanneer er een punt is bereikt dat er geen nieuwe informatie meer kan worden toegevoegd. Op dit verzadigingspunt zou je dan met de bijbehorende deelnemersaantallen je onderzoeksvraag kunnen beantwoorden. Je kunt dus bij kwalitatief onderzoek vooraf niet echt aangeven hoeveel deelnemers geïncludeerd moeten worden om antwoord te kunnen geven op de onderzoeksvraag. Een goed opgezet kwalitatief onderzoek met een klein aantal deelnemers kan toch waardevolle informatie opleveren voor de beroepspraktijk, dat hoeft dus geen probleem te zijn. Het is belangrijk om te kijken wanneer er sprake is van verzadiging in het onderzoek, want het zou ethisch niet verantwoord zijn om ‘zoveel mogelijk’ mensen te includeren in de studie. Je hebt dan meer mensen belast dan nodig om je onderzoeksvraag te beantwoorden.

De anonimiteit van deelnemers

Een andere belangrijke eis aan ethisch verantwoord onderzoek is dat de privacy van de deelnemers aan het onderzoek wordt gewaarborgd. Dit betekent dat de gegevens van de deelnemer geanonimiseerd dienen te worden. Geanonimiseerde gegevens zijn gegevens die uitsluitend door het toepassen van buitengewone middelen of met onevenredige tijd en moeite tot een natuurlijke persoon (mens van vlees en bloed) zijn te herleiden. In gewoon Nederlands; men mag de onderzoeksdata niet op een of andere manier kunnen herleiden naar een persoon. Daarom mag je de namen of initialen van de deelnemers bijvoorbeeld niet weergeven in de onderzoeksresultaten. Ook andere gegevens die direct terug te voeren zijn naar de deelnemers aan het onderzoek dienen te worden geanonimiseerd. Het is voor ethisch verantwoord onderzoek erg belangrijk om hier voldoende aandacht aan te geven. Soms is het moeilijk resultaten objectief weer te geven en tevens aandacht te hebben voor de anonimiteit van de deelnemers.

De anonimiteit van deelnemers in onderzoek is een eis vanuit regelgeving, maar kan voor deelnemers zelf erg belangrijk zijn in de overweging voor deelname aan het onderzoek. Als de anonimiteit niet goed gewaarborgd is dan kunnen deelnemers het gevoel hebben niet objectief te kunnen antwoorden op vragen en uiten van onvrede niet mogelijk is. Voor goed onderzoek is er een duidelijk belang objectieve betrouwbare resultaten. Daarnaast dient de privacy en positie van deelnemers gerespecteerd te worden, ook in de onderzoeksresultaten.